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关于促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（酶联免疫法）的说明

发布时间：2025/12/10 15:48:00 阅读次数：60

关于促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（酶联免疫法）的说明：

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（酶联免疫法）适用于科研实验,不得用于其他用途,说明书仅供参考

【产品名称】
通用名称：促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：Detection Kit for thyroid-stimulating hormone（TSH）（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA）

【包装规格】96人份/盒,48人份/盒

【预期用途】
用于体外定量测定人血清中促甲状腺素（TSH）的含量.
TSH是诊断甲状腺功能和研究下丘脑-垂体-甲状腺轴的重要指标之一,尤其对先天性甲低有重要意义.在甲状腺功能评估中,可鉴别原发性和继发性（垂体和下丘脑性）甲状腺功能低下症.并可作为对甲低症疗效观察指标.此外,可观察垂体TSH的储备功能,进一步区别下丘脑和垂体的病变[1].

【检验原理】
采用酶联免疫分析方法.采用两株单克隆抗体,一株用于固相包被制备固相抗体,另一株用于HRP的标记制备HRP-抗体.在包被抗体的微孔中加入TSH（标准或待测样品）及HRP-抗体,平衡后形成“固相抗体-抗原-HRP-抗体”的复合物.经加底物显色后,随着TSH浓度的升高,显色A值（或称吸光度 OD值）呈逐渐上升的线性关系.

【主要组成成分】
表1 试剂盒主要组成成分
      规格
组分                                               数量        体积    制品状态    主要成分
                                            96T    48T    96T    48T
1）TSH校准品（S1~S6）    6瓶    0.5ml    0.5ml    液体    TSH(0.3 0.6 1.5 3.0 6.0 12.0mIU/L),0.02M磷酸盐缓冲液,2%牛血清白蛋白（BSA）,0.1% Proclin-300
2）酶标抗体               1瓶    6ml    3ml    液体    酶标-抗-TSH（单抗）,0.02M磷酸盐缓冲液,20%新生牛血清,0.1%Proclin-300,0.01%食品红
3）质控品    2个水平各一支    1ml    1ml    液体    TSH,100%正人血清,0.1% Proclin-300
4）显色剂A              1瓶    7ml    3.5ml    液体    11mmol/L 过氧化脲素
5）显色剂B              1瓶    7ml    3.5ml    液体    2mmol/L 3,3',5,5'-四甲基联苯胺
6）终止液                1瓶    7ml    3.5ml    液体    2mol/L硫酸
7）浓缩洗涤液（20×）    1瓶    15ml    15ml    液体    0.2M 磷酸盐缓冲液,含0.5%的吐温-20
8）预包被板                    1块    96孔    48孔    ——    抗-TSH单克隆抗体,聚苯乙烯微孔板
9）封板膜               2张    ————
10）封口袋               1个    ————
注：校准品可溯源至中国食品药品检定研究院国家标准品（编号：150530）.

【储存条件及有效期】
    2~8℃储存,有效期为12个月.

【适用仪器】
    适用于各种类型的洗板机半自动酶免分析仪.

【样本要求】
取血样后分离血清,2~8℃保存不超过48小时,长期保存可冻存于-15℃以下.

【检验方法】
1．将各种试剂移至室温平衡半小时,取浓缩洗涤液,根据当批检测数量,用蒸馏水1：20稀释,混匀后备用.
2．将预包被板从密封袋中取出,设一个空白对照孔,不加任何液体；每个校准点依次各设两孔,每孔加入相应校准品100μl；其余每个检测孔直接加质控品或待测血清100μl.然后各孔加入酶标抗体50μl,充分混匀,贴上封板膜,置37℃温育2小时.
3．手工洗板：弃去孔内液体,洗涤液注满各孔,静置10秒甩干,重复3次后拍干.洗板机洗板：选择洗涤3次程序洗板后拍干.
4．每孔加显色剂A液50μl,显色剂B液50μl,振荡混匀后,置37℃避光显色15分钟,每孔加终止液50μl.
5．用酶标仪读数,单波长酶标仪需先用空白对照孔调零点,然后测定各孔吸光值.

【参考区间】
正常参考区间：0.5~5.0mIU/L.
通过测定200份正常人血清,经统计学处理（正态分布,取95%置信区间）确定参考区间.
由于人的个体差异及地域年龄和性别的不同,所确定的参考区间存在一定差异,因此本说明书所提供的参考区间仅作参考,各实验室应根据各自地区的正常人群建立自己的参考区间.

【检验结果的解释】
1．双波长酶标仪可以不设空白对照孔,也无需调零点.单波长酶标仪必须设空白对照孔,先用空白对照孔调零,然后测量.
2．作图法：以校准品S1~S6的吸光值为纵轴（log对数坐标）,相应浓度为横轴(log对数坐标),在对数坐标纸上绘制校准品曲线,在校准品曲线上查出待测标本的含量.
3．计算机：由电脑计算出其浓度.

【检验方法的局限性】
1.严重溶血乳糜血可能会影响检测结果.
2.本产品能够检测浓度达到120mIU/L的样本仍无倒勾现象,不会因为倒勾现象出现假阴性.

【产品性能指标】
1.外观和物理检查：试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏.各组分装量不少于表1中要求.
2.准确性：试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用双对数（Log-Log）数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以TSH国家标准品为对照品,试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在0.900~1.100之间.
3.剂量-反应曲线的线性：用Log-Log数学模型拟合,在0.3~50mIU/L范围内,剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900.
4.精密度
4.1分析内精密度：试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%.
4.2分析间精密度：在多次独立分析之间,质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于20.0%.
4.3批间精密度：在多个不同批次产品之间,质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于20.0%.
5.最低检出限：应不高于0.10mIU/L.
6.质控品测定值：每次检测结果均应在允许范围内.
7.特异性
7.1检测浓度为200IU/L的促卵泡生成素（FSH）结果不高于0.10mIU/L.
7.2检测浓度为200IU/L的促黄体生产素（LH）结果不高于0.10mIU/L.
7.3检测浓度为1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素（hCG）结果不高于0.10mIU/L.

【注意事项】
1 本品仅供体外实验.
2 双波长仪器可以不设空白孔,也无须调零.
3 做实验前必须将试剂盒恢复至室温,加试剂前应先摇匀,加样中应避免交叉污染.
4 温育反应过程中必须贴封板膜.
5 不同批号试剂不能混用.
6 试剂中含有牛源类成分,保证来自于非疯牛病疫情国家或地区,加之本产品不直接用于人体,产品在运输使用过程中对接触者和环境没有安全隐患.但是建议客户仍视为有潜在风险.